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Ansprache von Bundesrat Didier Burkhalter

Volksabstimmung vom 7. März 2010 zum Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen

Sehr geehrte Damen und Herren

Ich leite nun zur zweiten Abstimmungsvorlage über: Am 7. März 2010 werden die Stimmbürgerinnen und Stimmbürger über den Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen abstimmen. Die grosse Herausforderung hier lautet, die Forschung und die Würde zu vereinen, also eine grundlegende Aufgabe und einen grundlegenden Wert.

In dieser Volksabstimmung geht es ausschliesslich um den Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen. Es geht nicht um das Humanforschungsgesetz, dessen Entwurf der Bundesrat am 21. Oktober 2009 dem Parlament zur Beratung überwiesen hat.
Warum ist ein neuer Verfassungsartikel nötig?

Forschung am Menschen findet seit langem statt – an unseren Hochschulen, in unseren Spitälern und in der Industrie. Das Ziel der Forschung allgemein ist, neue Erkenntnisse zu gewinnen, die zum Nutzen und zum Wohle unserer Gesellschaft eingesetzt werden können. Forschung ist zentral für den Fortschritt. In der Medizin zum Beispiel wird laufend nach neuem Wissen gesucht, um Krankheiten besser feststellen, behandeln oder im besten Fall verhindern zu können. Viele Schweizer Forscher machen hier sehr gute Arbeit. Gerade heute morgen durfte ich Frau Mirjam Christ-Crain den Latsis-Preis überreichen für Ihre herausragenden Arbeiten gegen Lungenentzündung und Schlaganfall.

Dafür ist aber auch oft die Forschung am Menschen notwendig. Ein neues Medikament oder ein neues Operationsinstrument könnten nicht auf den Markt gebracht werden, wenn sie nicht vorgängig am Menschen erfolgreich geprüft worden wäre.

Wenn ein Verfassungsartikel notwendig ist, heisst das, dass die Forschung am Menschen heute in der Schweiz ungeregelt und unkontrolliert stattfindet?  Nein, das heisst es nicht. Die Forschung am Menschen ist heute aber weder umfassend noch einheitlich geregelt. Es gibt zwar auf Bundesebene Gesetze, die Teilbereiche der Forschung am Menschen regeln, zum Beispiel klinische Versuche mit Heilmitteln. Kantonal gibt es entweder gar keine Vorschriften oder, falls es doch welche gibt, dann unterscheiden sie sich wesentlich.

Insgesamt ist die aktuelle rechtliche Situation zur Forschung am Menschen in der Schweiz also unbefriedigend. Das soll sich nach Auffassung des Parlaments und des Bundesrats ändern. Deshalb dieser neue Verfassungsartikel, über den am 7. März 2010 abgestimmt wird.
Es geht um die Würde des Menschen. Jeder Mensch sollte gleichermassen rechtlich geschützt sein

• unabhängig davon, in welchem Kanton er wohnt (also unabhängig des Orts) und
• unabhängig davon, in welchem Fachbereich das Forschungsprojekt, an dem er teilnimmt, durchgeführt wird, ob in der Medizin, in der Biologie oder in einem andern Fachbereich.

Der vorliegende Verfassungsartikel schafft die Voraussetzung dafür, dass der Bund die gesamte Forschung am Menschen landesweit einheitlich regeln kann. Damit der Verfassungsartikel in Kraft tritt, bedarf es der Zustimmung einer Mehrheit des Volkes und der Kantone.

Bundesrat und Parlament sind überzeugt, dass die Forschung am Menschen unerlässlich ist. Sie wollen ihr auf Verfassungsstufe einen klaren und verbindlichen Rahmen geben.

Die Vorlage im Detail
Ich werde Ihnen jetzt die Vorlage im Detail vorstellen. Der Verfassungsartikel ist in zwei Teile gegliedert: Absatz 1 bildet die Grundlage dafür, dass der Bund überhaupt Gesetze zur Forschung am Menschen erlassen kann. Absatz 2 enthält zusätzlich materielle Leitplanken für einen wichtigen Anwendungsbereich, nämlich die Forschung in Biologie und Medizin mit Personen.

Mit Absatz 1 des Verfassungsartikels wird der Bund verpflichtet, die Forschung am Menschen gesetzlich zu regeln. Er soll Vorschriften erlassen, wenn die Gefahr besteht, dass der Mensch in seiner Würde und Persönlichkeit verletzt werden könnte. Dies gilt unabhängig davon, ob der Mensch in ein Forschungsprojekt in Biologie, Medizin oder einem anderen Fachbereich einbezogen wird. Dieser Schutz gilt dabei für lebende oder verstorbene Personen, biologisches Material menschlicher Herkunft und Personendaten sowie menschliche Embryonen und Föten.

Absatz 1 hält zudem fest, dass die Forschungsfreiheit gewahrt und dass deren zentrale Bedeutung für Gesundheit und Gesellschaft berücksichtigt werden muss. Das heisst zum einen, dass der Forschung nicht unnötigerweise Steine in den Weg gelegt werden dürfen, etwa durch einen Bürokratieaufwand, der keinen Sicherheitsgewinn für die Menschen in der Forschung bringt. Das bedeutet zum anderen, dass die Voraussetzungen für die Forschung dergestalt sein müssen, dass eine für die Bevölkerung sinnvolle Forschung weiterhin möglich ist.

Absatz 2 des Verfassungsartikels bezieht sich – im Gegensatz zu Absatz 1 – nur auf die Forschung mit lebenden Personen in den beiden Fachbereichen Biologie und Medizin. Er enthält vier Grundsätze, die den Rahmen für die spätere Gesetzgebung abstecken.

Der erste Grundsatz legt fest, dass eine Person nur dann in ein Forschungsprojekt einbezogen werden darf, wenn sie über alle wesentlichen Aspekte informiert worden ist und ihre Einwilligung erteilt hat. Ist die Person wegen ihres Alters oder einer Krankheit nicht in der Lage, einen so weitreichenden Entscheid zu treffen, so kommt diese Aufgabe der gesetzlichen Vertretung zu – zum Beispiel den Eltern im Falle eines kleinen Kindes.

In Ausnahmefällen kann auf eine vorgängige Einwilligung verzichtet werden. Ich denke zum Beispiel an eine Notfallsituation. Ein Notfall zeichnet sich dadurch aus, dass er unangekündigt eintritt, zum Beispiel durch einen Herzinfarkt. Die betroffene Person ist in ihrem Bewusstsein beeinträchtigt und sie muss unverzüglich ärztlich versorgt werden. Bei einem Forschungsprojekt mit direktem Nutzen, muss der Arzt oder die Ärztin ähnlich wie bei einer medizinischen Handlung im Interesse des Patienten oder der Patientin entscheiden. Die Zeit, um nächste Angehörige ausfindig zu machen und zu befragen, steht nicht zur Verfügung. Handelt es sich um ein Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen, dann wird der Verletzbarkeit der Person dadurch Rechnung getragen, dass die Risiken und Belastungen nur minimal sein dürfen. Dazu gehört etwa, dass bei einer aus Behandlungsgründen ohnehin notwendige Blutentnahme gleichzeitig eine Blutprobe für das Forschungsprojekt entnommen wird.
Solche Ausnahmen müssen jedoch klar im Gesetz benannt werden. Zudem enthält der Grundsatz ein ausdrückliches Verbot: Eine Ablehnung ist in jedem Fall verbindlich, dass heisst, niemand darf zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt gezwungen werden.

Der zweite Grundsatz besagt, dass die Risiken und Belastungen für teilnehmende Personen in keinem Missverhältnis zum Nutzen der Forschung stehen dürfen. So darf zum Beispiel das Risiko für eine schwerkranke Person, die im Rahmen eines Forschungsprojekts eine mit einem namhaften erwarteten Nutzen verbundene Behandlung erhält, grösser sein als für eine Person, die z.B. an Akne leidet und an einer Medikamentenvergleichsstudie zu deren Behandlung teilnimmt.

Der dritte Grundsatz betrifft die Forschung mit Personen, die selbst nicht in ein Forschungsprojekt einwilligen können. Ich denke zum Beispiel an kleine Kinder, geistig schwer behinderte oder demenzkranke Personen. Sie sind besonders verletzbar und müssen darum auch besonders geschützt werden. Sie dürfen nur dann in die Forschung einbezogen werden, wenn die Erkenntnisse nicht mit einwilligungsfähigen Erwachsenen erlangt werden können. Kinderkrankheiten etwa lassen sich grösstenteils nur mit Kindern erforschen. Zudem muss davon ausgegangen werden können, dass das Forschungsprojekt der teilnehmenden Person zugute kommt. Ist dies nicht der Fall, dürfen Risiken oder Belastungen für die teilnehmenden urteilsunfähigen Personen nur minimal sein.
Ich stelle Ihnen zum Verständnis zwei Beispiele gegenüber: Ein neues Medikament zur Behandlung einer bestimmten Demenzerkrankung soll getestet werden. Die am Forschungsprojekt teilnehmenden, urteilsunfähigen demenzkranken Personen, dürfen von der Teilnahme am Forschungsprojekt einen direkten Nutzen für ihre eigene Gesundheit erwarten. Da sie einen direkten Nutzen erwarten dürfen, dürfen auch die Risiken und Belastungen höher sein als minimal. Zweites Beispiel: Es wird eine bestimmte Kinderkrankheit erforscht und in diesem Zusammenhang werden Proben von gesunden Kindern entnommen, die nicht an dieser Krankheit leiden und daher keinen direkten Nutzen von diesem Projekt erwarten können. Ihre Teilnahme am Forschungsprojekt darf nur mit minimalen Risiken verbunden sein. Dazu gehört etwa die Probenentnahme mittels Wangenabstrich.

Und der vierte Grundsatz schliesslich schreibt vor, dass jedes Forschungsprojekt von einer unabhängigen Stelle, zum Beispiel einer Ethikkommission, überprüft werden muss. Diese präventive Überprüfung muss bestätigen, dass der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist.
Sie sehen, die Regelung des Verfassungsartikels ist kein Freipass für Forscherinnen und Forscher. Er gibt einen klaren und exakten Rahmen vor, der sinnvolle Forschung zulässt und gleichzeitig Missbräuche verhindert.

 

Die wichtigsten Argumente des Bundesrates für ein JA

Im Folgenden möchte ich Ihnen die wichtigsten Argumente des Bundesrates für ein JA zum Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen darlegen.

Der Verfassungsartikel wird vom Bundesrat aus vier Hauptgründen befürwortet:

Mit dem Verfassungsartikel wird die Wichtigkeit der Forschung für die Gesundheit der Bevölkerung anerkannt: Die Forschung am Menschen hat eine zentrale Bedeutung für unsere Gesellschaft, sowohl für die Gesundheit der Bevölkerung als Ganzes als auch für jeden Einzelnen von uns. Heute kann zum Beispiel ein Grossteil der Blutkrebsfälle bei Kindern geheilt werden. Dieser und vergleichbare Erfolge hätten nicht ohne Forschung erzielt werden können. Letztlich zeigt erst die Überprüfung am Menschen, ob sich eine neue Therapie zum Beispiel zur Behandlung von Demenzerkrankungen oder psychischen Störungen eignet.

Mit dem Verfassungsartikel werden der Forschung klare Grenzen gesetzt und der Schutz von Würde und Persönlichkeit des Menschen sichergestellt: Der Schutz des Menschen in der Forschung hat höchste Priorität. Darum werden der Forschung in einem zentralen Anwendungsbereich, nämlich in der Biologie und Medizin, bereits auf Verfassungsstufe klare Grenzen gesetzt. So ist es ausnahmslos verboten, jemanden zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt zu zwingen. Die sensible ethische Frage, ob urteilsunfähige Personen – zum Beispiel kleine Kinder, geistig Behinderte oder Demenzkranke – in die Forschung einbezogen werden dürfen, ist nach Auffassung des Bundesrates zu bejahen. Der Verfassungsartikel hält aber fest, dass bei der Forschung mit diesen besonders verletzbaren Personengruppen erhöhte Schutzanforderungen erfüllt sein müssen.

Mit dem Verfassungsartikel werden landesweit einheitliche und klare Verhältnisse für die Forschung am Menschen geschaffen: Für den Bundesrat ist es zentral, dass für die Forschung am Menschen in der ganzen Schweiz einheitliche und klare Regeln gelten. Der Schutz der Würde und der Persönlichkeit des Menschen in der Forschung soll landesweit sichergestellt sein. In der Forschung sind kantonal unterschiedliche Regelungen fehl am Platz. Die Vereinheitlichung liegt zudem auch im Interesse der Forschung selbst.

Mit dem Verfassungsartikel werden internationale Standards eingehalten: Die im Verfassungsartikel enthaltenen Anforderungen an die Forschung stimmen mit anerkannten internationalen Regelungen überein. Diese Übereinstimmung ist wichtig, denn die Forschung findet nicht nur in der Schweiz, sondern in einem internationalen Umfeld statt. Klare rechtliche Verhältnisse stärken den Forschungsstandort Schweiz.

Aus allen diesen Gründen empfehlen Ihnen der Bundesrat und das Parlament, am 7. März 2010 JA zum Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen zu stimmen.

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit.

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